{"id":3045,"date":"2025-12-23T09:40:20","date_gmt":"2025-12-23T09:40:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biogenera.com\/?p=3045"},"modified":"2025-12-23T09:40:20","modified_gmt":"2025-12-23T09:40:20","slug":"aggiornamento-di-fine-anno-e-importanti-traguardi-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/aggiornamento-di-fine-anno-e-importanti-traguardi-2025\/","title":{"rendered":"Year-end update and key milestones for 2025"},"content":{"rendered":"

With the arrival of the holiday season, we would like to share with you a summary of 2025 \u2014 a year that has marked a decisive turning point in the history of Biogenera.<\/p>\n

 <\/p>\n

It has been a year of intense work, concrete achievements, and significant progress bringing us closer \u2014 more than ever before \u2014 to the company\u2019s primary goal: to bring new treatments to children and adults affected by aggressive tumors, where current alternatives are scarce or nonexistent.<\/p>\n

Today, we can proudly say: we have entered the closest stage to the clinic since our foundation.<\/p>\n

 <\/p>\n

\"\"A historic milestone: the first BGA002 clinical vials are ready<\/strong><\/h2>\n

We are delighted to share with you this symbolic image:\nthe first sterile clinical vials of the new antitumor drug BGA002 \u2014 based on PNA technology \u2014 have now been officially produced.<\/p>\n

 <\/p>\n

This is tangible confirmation that our development path is moving forward in the right direction, and with success.\nFrom idea, to research, to preclinical validation \u2014 and now, to the clinical vial.\nA moment in which vision becomes reality.<\/p>\n

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<\/h2>\n

GMP production completed: a breakthrough achievement<\/strong><\/h2>\n

In 2025, we successfully completed:<\/p>\n

    \n
  • the GMP production of the BGA002 API<\/strong>,<\/li>\n
  • the large-scale industrial process<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

    This is the first time in the world that an anti-gene PNA oligonucleotide has been produced at industrial scale under full GMP standards for human use.<\/p>\n

    \"\"<\/p>\n

     <\/p>\n

    Orphan Drug Designation: U.S. recognition for Soft Tissue Sarcomas<\/strong><\/h2>\n

    In the final quarter of 2025, BGA002 received Orphan Drug Designation from the U.S. FDA for soft tissue sarcomas.<\/p>\n

    We are already working to extend the designation to additional oncology indications.\n\n \n\nThis recognition reflects:\nscientific validation\n- regulatory prioritization\n- commercial and development advantages\n- enhanced intellectual property protection<\/p>\n

     <\/p>\n

    Regulatory dossier advancement: EMA authorization for Phase I\/II clinical trial<\/strong><\/h2>\n

    Biogenera is currently finalizing the regulatory dossier addressed to the EMA (European Medicines Agency), required to obtain authorization to begin the Phase I\/II clinical trial of BGA002.<\/p>\n

    The study will enroll pediatric patients affected by aggressive tumors with MYCN gene alteration who do not respond to conventional treatments.<\/p>\n

    This is a crucial step in the clinical development of the drug, marking a fundamental transition: from laboratory to human clinical testing.\nIt confirms the scientific and regulatory strength of the project, while also demonstrating full industrial readiness for BGA002\u2019s entry into the European clinical environment.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Active international collaborations<\/strong><\/h2>\n

    In 2025, we strengthened our global scientific network with leading partners, including:<\/p>\n

      \n
    • University of Chicago, where joint studies on MYCN and neuroblastoma are ongoing<\/li>\n
    • additional academic institutions in Italy, France, and Germany<\/li>\n
    • expanding preclinical activities in adult oncology<\/li>\n<\/ul>\n

       <\/p>\n

      Longevity Initiative<\/strong><\/h2>\n

      2025 also marked the preliminary launch of the Longevity Initiative:\na new strategic area aimed at applying PNA technology to aging and preventive medicine \u2014 opening therapeutic and diagnostic opportunities.<\/p>\n

      A path designed to generate value, partnerships, and new industrial directions.<\/p>\n

       <\/p>\n

      Our presence worldwide<\/strong><\/h2>\n

      Throughout 2025, Biogenera took part in major global events and international conferences, including:<\/p>\n

        \n
      • Swiss Biotech Day (Switzerland)<\/strong><\/li>\n
      • BIO International (USA)<\/strong><\/li>\n
      • ISPE (USA)<\/strong><\/li>\n
      • SIOP (Netherlands)<\/strong><\/li>\n
      • BIO Europe (Italy & Austria)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

         <\/p>\n

        Looking Ahead<\/strong><\/h2>\n

        2026 will be a key year:<\/p>\n

          \n
        • anticipated start of the BGA002 Phase I clinical trial<\/li>\n
        • expansion of international collaborations<\/li>\n
        • growth of the pipeline<\/li>\n
        • renewed evaluation of potential listing scenarios<\/li>\n<\/ul>\n

          We are ready to enter a new dimension of growth.<\/p>\n

          \"\"<\/p>\n

           <\/p>\n

          Thank you\u00a0<\/strong><\/em><\/p>\n

          On behalf of the entire Biogenera team, we wish to express our sincere appreciation \u2014 this journey would not have been possible without each of you.<\/em><\/p>\n

          \n

          The path is demanding, but progress is real, solid, and visible.<\/em><\/p>\n

          We wish you a peaceful Christmas and a 2026 full of health, confidence, and new achievements.<\/em><\/p>\n

          With appreciation,<\/em><\/p>\n

          \nBiogenera SpA<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Con l\u2019arrivo delle festivit\u00e0 desideriamo condividere un riassunto del 2025, un anno che ha segnato una tappa decisiva nella storia di Biogenera.   Un anno di lavoro intenso, di risultati concreti e di avanzamenti che ci avvicinano \u2014 come mai prima \u2014 all\u2019obiettivo principale della societ\u00e0:\u00a0portare nuove cure per i bambini e gli adulti affetti da tumori aggressivi, dove oggi le alternative sono poche o inesistenti. Oggi possiamo dirlo con orgoglio:\u00a0siamo entrati nella fase pi\u00f9 vicina alla clinica dalla nostra fondazione.   Una notizia storica: i primi flaconi di BGA002 sono pronti Con grande entusiasmo condividiamo con te questa immagine simbolica: i primi flaconi sterili per uso clinico del nuovo farmaco antitumorale BGA002\u00a0\u2014 basato su tecnologia PNA \u2014 sono stati ufficialmente prodotti.   \u00c8 la conferma tangibile che il percorso di sviluppo sta avanzando nella direzione giusta e con successo. Dall\u2019idea, alla ricerca, al modello preclinico, fino al flacone. Un passaggio che trasforma la visione in realt\u00e0.   Produzione GMP completata: un traguardo senza precedenti Nel corso del 2025 abbiamo completato con successo: la produzione GMP dell\u2019API di BGA002, il processo industriale su larga scala \u00c8 la prima volta al mondo che un oligonucleotide PNA antigene viene prodotto industrialmente su larga scala secondo gli standard internazionali GMP per l\u2019utilizzo nell’uomo.   Designazione Orphan Drug: riconoscimento USA per i Sarcomi delle Parti Molli BGA002 ha ottenuto nell\u2019ultimo trimestre del 2025 la\u00a0designazione di farmaco orfano\u00a0per i\u00a0sarcomi delle parti molli\u00a0dall\u2019\u00a0FDA USA. E siamo gi\u00e0 al lavoro per estendere la designazione ad altre indicazioni oncologiche. Un ulteriore riconoscimento che rappresenta: validazione scientifica, attenzione regolatoria prioritaria, vantaggi commerciali e\u00a0di sviluppo, una maggiore protezione industriale.   Avanzamento del dossier regolatorio EMA per l\u2019avvio dello studio clinico di Fase I\/II Biogenera sta finalizzando la redazione del dossier regolatorio destinato all\u2019EMA (European Medicines Agency), necessario per ottenere l\u2019autorizzazione all\u2019avvio dello\u00a0studio clinico di Fase I\/II del farmaco BGA002. Lo studio coinvolger\u00e0\u00a0pazienti pediatrici affetti da tumori aggressivi\u00a0con alterazione del gene\u00a0MYCN, che\u00a0non rispondono ai trattamenti convenzionali. Si tratta di un passaggio chiave nel percorso di sviluppo clinico del farmaco e rappresenta un momento di transizione fondamentale: dal laboratorio alla sperimentazione sull\u2019uomo. Una tappa che conferma la solidit\u00e0 scientifica e regolatoria del progetto, sancendo allo stesso tempo la piena maturit\u00e0 industriale e strutturale di BGA002 per l\u2019ingresso nel contesto clinico europeo.   Collaborazioni internazionali attive Nel 2025 abbiamo consolidato la nostra rete scientifica globale con partner d\u2019eccellenza, tra cui: Universit\u00e0 di Chicago, dove procedono studi congiunti su MYCN e neuroblastoma; ulteriori istituzioni accademiche specificatamente in Italia, Francia e Germania; attivit\u00e0 precliniche in espansione anche nel campo dell\u2019oncologia dell\u2019adulto   Longevity Initiative Il 2025 ha segnato anche l\u2019avvio preliminare del progetto sulla\u00a0Longevity: una nuova area strategica che applicher\u00e0 la tecnologia PNA ai meccanismi dell\u2019invecchiamento e della medicina preventiva \u2014 introducendo prospettive sia terapeutiche che diagnostiche. Una linea destinata a creare valore, partnership e nuove traiettorie industriali.   La nostra presenza nel mondo Biogenera ha partecipato nel 2025 a importanti eventi e conferenze internazionali, tra cui: Swiss Biotech Day (Svizzera) BIO International (USA) ISPE (USA) SIOP (Olanda) BIO Europe (Italia & Austria)   Uno sguardo al futuro Il 2026 sar\u00e0 l\u2019anno chiave: avvio previsto della\u00a0Fase I clinica\u00a0di BGA002, ampliamento delle collaborazioni internazionali, crescita della pipeline, Riapertura delle interlocuzioni a\u00a0valutazione del processo di\u00a0quotazione in borsa. Siamo pronti a entrare in una nuova dimensione di crescita.   Grazie\u00a0 A nome di tutto il team Biogenera, desideriamo esprimere la nostra gratitudine pi\u00f9 sincera perch\u00e8 questo percorso sarebbe stato impossibile senza ciascuno di voi. Il percorso \u00e8 impegnativo, ma il progresso \u00e8 reale, solido, visibile. Vi auguriamo un sereno Natale e un 2026 ricco di salute, fiducia e nuove conquiste. Con stima, Biogenera SpA<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":3047,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"footnotes":""},"categories":[5,3],"tags":[],"class_list":["post-3045","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-aggiornamento-societario","category-news"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3045","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3045"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3045\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3048,"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3045\/revisions\/3048"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3047"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3045"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3045"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biogenera.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3045"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}