Con l’arrivo delle festività desideriamo condividere un riassunto del 2025, un anno che ha segnato una tappa decisiva nella storia di Biogenera.
Un anno di lavoro intenso, di risultati concreti e di avanzamenti che ci avvicinano — come mai prima — all’obiettivo principale della società: portare nuove cure per i bambini e gli adulti affetti da tumori aggressivi, dove oggi le alternative sono poche o inesistenti.
Oggi possiamo dirlo con orgoglio: siamo entrati nella fase più vicina alla clinica dalla nostra fondazione.
Una notizia storica: i primi flaconi di BGA002 sono pronti
Con grande entusiasmo condividiamo con te questa immagine simbolica:
i primi flaconi sterili per uso clinico del nuovo farmaco antitumorale BGA002 — basato su tecnologia PNA — sono stati ufficialmente prodotti.
È la conferma tangibile che il percorso di sviluppo sta avanzando nella direzione giusta e con successo.
Dall’idea, alla ricerca, al modello preclinico, fino al flacone.
Un passaggio che trasforma la visione in realtà.
Produzione GMP completata: un traguardo senza precedenti
Nel corso del 2025 abbiamo completato con successo:
- la produzione GMP dell’API di BGA002,
- il processo industriale su larga scala
È la prima volta al mondo che un oligonucleotide PNA antigene viene prodotto industrialmente su larga scala secondo gli standard internazionali GMP per l’utilizzo nell’uomo.
Designazione Orphan Drug: riconoscimento USA per i Sarcomi delle Parti Molli
BGA002 ha ottenuto nell’ultimo trimestre del 2025 la designazione di farmaco orfano per i sarcomi delle parti molli dall’ FDA USA.
E siamo già al lavoro per estendere la designazione ad altre indicazioni oncologiche.
Un ulteriore riconoscimento che rappresenta: validazione scientifica, attenzione regolatoria prioritaria, vantaggi commerciali e di sviluppo, una maggiore protezione industriale.
Avanzamento del dossier regolatorio EMA per l’avvio dello studio clinico di Fase I/II
Biogenera sta finalizzando la redazione del dossier regolatorio destinato all’EMA (European Medicines Agency), necessario per ottenere l’autorizzazione all’avvio dello studio clinico di Fase I/II del farmaco BGA002.
Lo studio coinvolgerà pazienti pediatrici affetti da tumori aggressivi con alterazione del gene MYCN, che non rispondono ai trattamenti convenzionali.
Si tratta di un passaggio chiave nel percorso di sviluppo clinico del farmaco e rappresenta un momento di transizione fondamentale: dal laboratorio alla sperimentazione sull’uomo. Una tappa che conferma la solidità scientifica e regolatoria del progetto, sancendo allo stesso tempo la piena maturità industriale e strutturale di BGA002 per l’ingresso nel contesto clinico europeo.
Collaborazioni internazionali attive
Nel 2025 abbiamo consolidato la nostra rete scientifica globale con partner d’eccellenza, tra cui:
- Università di Chicago, dove procedono studi congiunti su MYCN e neuroblastoma;
- ulteriori istituzioni accademiche specificatamente in Italia, Francia e Germania;
- attività precliniche in espansione anche nel campo dell’oncologia dell’adulto
Longevity Initiative
Il 2025 ha segnato anche l’avvio preliminare del progetto sulla Longevity:
una nuova area strategica che applicherà la tecnologia PNA ai meccanismi dell’invecchiamento e della medicina preventiva — introducendo prospettive sia terapeutiche che diagnostiche.
Una linea destinata a creare valore, partnership e nuove traiettorie industriali.
La nostra presenza nel mondo
Biogenera ha partecipato nel 2025 a importanti eventi e conferenze internazionali, tra cui:
- Swiss Biotech Day (Svizzera)
- BIO International (USA)
- ISPE (USA)
- SIOP (Olanda)
- BIO Europe (Italia & Austria)
Uno sguardo al futuro
Il 2026 sarà l’anno chiave:
- avvio previsto della Fase I clinica di BGA002,
- ampliamento delle collaborazioni internazionali,
- crescita della pipeline,
- Riapertura delle interlocuzioni a valutazione del processo di quotazione in borsa.
Siamo pronti a entrare in una nuova dimensione di crescita.
Grazie
A nome di tutto il team Biogenera, desideriamo esprimere la nostra gratitudine più sincera perchè questo percorso sarebbe stato impossibile senza ciascuno di voi.
Il percorso è impegnativo, ma il progresso è reale, solido, visibile.
Vi auguriamo un sereno Natale e un 2026 ricco di salute, fiducia e nuove conquiste.
Con stima,
Biogenera SpA
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