Il completamento della produzione in GMP dell’API ed il via al fill & finish aprono la strada alla sperimentazione clinica.
Nel corso del 2025 Biogenera ha raggiunto un traguardo strategico nello sviluppo di BGA002, il nuovo farmaco anti-tumorsale generato attraverso la piattaforma proprietaria MyGenera. La produzione GMP per l’uso umano del relativo principio attivo (API) segna per la Società la prima realizzazione su larga scala di un oligonucleotide PNA anti-gene pienamente conforme agli standard internazionali di qualità e sicurezza per la fabbricazione farmaceutica.
Perché è importante
La conformità della produzione di BGA002 agli standard GMP garantisce i livelli di qualità, purezza e tracciabilità necessari per l’avanzamento verso la sperimentazione clinica. Il completamento di questa fase produttiva indica che BGA002 è tecnicamente idoneo alla somministrazione nell’ambito di studi clinici su pazienti pediatrici.
Qual è il prossimo step
Il processo di fill & finish — ossia l’infialamento sterile del farmaco — è programmato entro la fine del 2025. In questa fase verranno prodotte i primi flaconi di BGA002 in condizioni GMP, che costituiranno il materiale clinico necessario per avviare la sperimentazione.
L’inizio dello studio di Fase I del farmaco anti-tumorale BGA002 è previsto per i primi mesi del 2026, e coinvolgerà pazienti pediatrici affetti da tumori aggressivi caratterizzati da alterazioni del gene tumorale MYCN, che non rispondono alle terapie convenzionali. Questo passaggio rappresenta l’ingresso ufficiale di BGA002 nel percorso clinico.
Implicazioni per il futuro
Il raggiungimento di questa fase permette a Biogenera di operare su due direttrici strategiche: da un lato, l’imminente ingresso in clinica di BGA002; dall’altro, l’ampliamento della pipeline e il potenziamento delle capacità produttive interne basate sulla biotecnologia farmacetica dei PNA. La produzione in condizioni GMP diventa così un asset centrale, in grado di sostenere sia lo sviluppo dei programmi proprietari sia eventuali modelli di collaborazione con partner esterni.
Perché conta per i pazienti e per gli investitori
Per i pazienti — in particolare i bambini affetti da tumori aggressivi — costituisce un passo concreto verso nuove opzioni terapeutiche, in un ambito dove le alternative disponibili sono ancora estremamente limitate. Per gli investitori, questo traguardo rappresenta una significativa riduzione del rischio tecnico-industriale e un potenziale acceleratore per le fasi successive di sviluppo.
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