Biogenera ha raggiunto un risultato di portata storica nel proprio percorso di ricerca e sviluppo: il completamento con successo della produzione dell’API (Active Pharmaceutical Ingredient) di BGA002, il farmaco anti-tumorale più avanzato della pipeline aziendale.
BGA002 è stato sviluppato grazie alla tecnologia PNA (Peptide Nucleic Acid) e alla piattaforma proprietaria MyGenera™, ed è progettato per silenziare selettivamente il gene MYCN, responsabile di numerosi tumori aggressivi pediatrici e dell’adulto.
Un nuovo processo farmaceutico su larga scala
Rispetto ai quantitativi sinora realizzati per gli studi preclinici, Biogenera ha messo a punto un processo farmaceutico completamente rinnovato per la produzione di BGA002 su larga scala.
Questo rappresenta un passaggio cruciale, che permette di garantire quantità, qualità e riproducibilità del principio attivo necessarie al suo impiego in clinica.
Prodotto secondo i più alti standard internazionali
BGA002 è stato realizzato in conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice), lo standard internazionale che assicura i massimi livelli di qualità, sicurezza e tracciabilità nella produzione di farmaci destinati all’uomo.
Ciò significa che il farmaco rispetta i requisiti globalmente riconosciuti per purezza e correttezza del processo produttivo, a tutela dei pazienti che ne beneficeranno.
Dall’API alla sperimentazione clinica
Il principio attivo (API) di BGA002, una polvere pura e stabile che costituisce il cuore terapeutico del farmaco, è ora pronto per passare alla fase di fill-finish (infialamento in soluzione sterile). Questo step consentirà di rendere disponibile il farmaco per il suo primo utilizzo clinico.
Nelle prossime settimane, BGA002 sarà dunque pronto a entrare nello studio clinico di Fase I su una popolazione di pazienti pediatrici affetti da tumori aggressivi resistenti alle terapie convenzionali.
Un passo epocale per Biogenera
- segna il passaggio dalla ricerca preclinica alla fase industriale e clinica;
- consolida la qualità e la riproducibilità del farmaco;
- apre ufficialmente la strada verso lo sviluppo clinico di un approccio terapeutico innovativo.
Scienza e speranza unite
Con questo traguardo, Biogenera riafferma la propria missione: portare nuove opzioni terapeutiche a bambini e adulti affetti da tumori aggressivi, laddove oggi le alternative sono ancora limitate.
Oggi più che mai, la scienza incontra la speranza.
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