Categoria: Aggiornamento Societario

Biogenera segna un traguardo storico: completata la produzione GMP dell’API di BGA002

Biogenera ha raggiunto un risultato di portata storica nel proprio percorso di ricerca e sviluppo: il completamento con successo della produzione dell’API (Active Pharmaceutical Ingredient) di BGA002, il farmaco anti-tumorale più avanzato della pipeline aziendale. BGA002 è stato sviluppato grazie alla tecnologia PNA (Peptide Nucleic Acid) e alla piattaforma proprietaria MyGenera™, ed è progettato per silenziare selettivamente il gene MYCN, responsabile di numerosi tumori aggressivi pediatrici e dell’adulto.   Un nuovo processo farmaceutico su larga scala Rispetto ai quantitativi sinora realizzati per gli studi preclinici, Biogenera ha messo a punto un processo farmaceutico completamente rinnovato per la produzione di BGA002 su larga scala. Questo rappresenta un passaggio cruciale, che permette di garantire quantità, qualità e riproducibilità del principio attivo necessarie al suo impiego in clinica.   Prodotto secondo i più alti standard internazionali BGA002 è stato realizzato in conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice), lo standard internazionale che assicura i massimi livelli di qualità, sicurezza e tracciabilità nella produzione di farmaci destinati all’uomo. Ciò significa che il farmaco rispetta i requisiti globalmente riconosciuti per purezza e correttezza del processo produttivo, a tutela dei pazienti che ne beneficeranno.   Dall’API alla sperimentazione clinica Il principio attivo (API) di BGA002, una polvere pura e stabile che costituisce il cuore terapeutico del farmaco, è ora pronto per passare alla fase di fill-finish (infialamento in soluzione sterile). Questo step consentirà di rendere disponibile il farmaco per il suo primo utilizzo clinico. Nelle prossime settimane, BGA002 sarà dunque pronto a entrare nello studio clinico di Fase I su una popolazione di pazienti pediatrici affetti da tumori aggressivi resistenti alle terapie convenzionali.   Un passo epocale per Biogenera Il completamento dell’API rappresenta un vero spartiacque per la società e per il settore: segna il passaggio dalla ricerca preclinica alla fase industriale e clinica; consolida la qualità e la riproducibilità del farmaco; apre ufficialmente la strada verso lo sviluppo clinico di un approccio terapeutico innovativo.   Scienza e speranza unite Con questo traguardo, Biogenera riafferma la propria missione: portare nuove opzioni terapeutiche a bambini e adulti affetti da tumori aggressivi, laddove oggi le alternative sono ancora limitate. Oggi più che mai, la scienza incontra la speranza.

Biogenera annuncia la collaborazione con Diatheva riguardo l’attività di Fill & Finish (infialamento) del farmaco antitumorale BGA002

Biogenera è lieta di annunciare un nuovo e strategico accordo di collaborazione con Diatheva, Società biotecnologica italiana con sede a Fano (PU), specializzata nella produzione di principi attivi biologici e nello sviluppo di processi in GMP (Good Manufacturing Practice). L’accordo riguarda l’inizio dell’attività di Fill & Finish (infialamento) del nostro farmaco antitumorale BGA002, primo candidato anti-gene sviluppato per il trattamento di tumori aggressivi legati al gene MYCN. Diatheva, in qualità di Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), vanta una lunga esperienza nello sviluppo e nella produzione di prodotti biotecnologici per uso clinico e commerciale. Le sue capacità GMP, unite a una forte specializzazione nel settore delle terapie avanzate, rappresentano una garanzia di qualità, sicurezza ed efficienza nella fase cruciale che precede l’avvio della sperimentazione clinica. Grazie a questa collaborazione, Biogenera compie un ulteriore passo avanti verso l’inizio dello studio clinico di fase I su pazienti pediatrici affetti da tumori con alterazione di MYCN. L’attività di Fill & Finish rappresenta infatti una delle tappe finali del processo di produzione del farmaco, essenziale per assicurare stabilità, sterilità e tracciabilità dei lotti destinati alla somministrazione clinica. “Siamo orgogliosi di collaborare con un partner italiano di eccellenza come Diatheva. Questo accordo ci consente di consolidare ulteriormente la nostra filiera produttiva e ci avvicina alla prima somministrazione clinica del nostro farmaco,” ha commentato Massimiliano Cesarini, CEO di Biogenera.

Massimiliano Cesarini è il nuovo CEO di Biogenera SpA

Biogenera è lieta di annunciare la nomina di Massimiliano Cesarini come Amministratore Delegato e Presidente del Consiglio di Amministrazione della società. Manager con una lunga esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico, Cesarini ha ricoperto ruoli chiave in contesti internazionali, guidando operazioni complesse, team multidisciplinari e progetti strategici ad alto impatto. La sua competenza unisce una solida formazione in Life Sciences a un approccio manageriale orientato all’innovazione, alla sostenibilità e alla creazione di valore. Un momento strategico per Biogenera L’ingresso di Massimiliano Cesarini alla guida di Biogenera avviene in una fase cruciale per l’azienda, che si prepara ad avviare il primo trial clinico di fase I del farmaco BGA002, un oligonucleotide anti-gene sviluppato per colpire selettivamente il gene MYCN, coinvolto in tumori pediatrici e adulti ad alta aggressività. Con la sua leadership, Biogenera punta a: Consolidare il proprio posizionamento nel panorama europeo delle biotech innovative Rafforzare la rete internazionale di partnership scientifiche e industriali Sostenere lo sviluppo della piattaforma MyGenera™ e l’espansione della pipeline terapeutica   “Sono entusiasta di entrare in un’azienda che rappresenta un’eccellenza italiana nella ricerca biotecnologica. Credo fortemente nel potenziale scientifico di Biogenera e nella sua capacità di portare soluzioni concrete dove oggi la medicina ha ancora bisogno di fare passi avanti.” – Massimiliano Cesarini, CEO di Biogenera   Una guida per il futuro La nomina di Cesarini rappresenta un passo importante nel percorso di crescita di Biogenera e conferma la volontà dell’azienda di affermarsi come punto di riferimento nel campo delle terapie di precisione basate su oligonucleotidi anti-gene.

Siglato un accordo con CVBF per lo studio clinico di fase I del nuovo farmaco anti-tumorale BGA002

BIOGENERA SpA ha ufficialmente siglato un accordo con CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche) per il monitoraggio e l’esecuzione dello studio clinico di fase I del nuovo farmaco BGA002, destinato alla cura di tumori pediatrici aggressivi associati ad alterazioni del gene tumorale MYCN.

Approvato il finanziamento dalla Comunità Europea per il programma di ricerca in collaborazione tra BIOGENERA SpA e l’Università di Padova

È stato approvato il finanziamento dalla Comunità Europea (programma Horizon) per il programma di ricerca biomedica denominato ARACHNID (Automated canceR-on-A-CHip orgaN-specific metastatIc spreaD), che verrà realizzato in collaborazione tra il team di R&D di BIOGENERA e il gruppo di ricerca della Prof.ssa Elisa Cimetta dell’Università di Padova.

Nuova unità operativa di BIOGENERA SpA a Parigi nel prestigioso Paris Saclay Cancer Cluster (PSCC)

Il Paris Saclay Cancer Cluster è situato a Parigi, nella zona Villejuif, ed è il primo polo oncologico in Francia, riconosciuto come eccellenza a livello internazionale. Il PSCC promuove la collaborazione tra comunità scientifiche, mediche e industriali a livello internazionale, offrendo un accesso a risorse e cure all’avanguardia.

Un Nuovo Traguardo per Biogenera: BGA002, il Futuro della Terapia Anti-Tumorale

Il team di Biogenera ha raggiunto un risultato fondamentale nello sviluppo dell’ innovativo farmaco anti-tumorale BGA002: un farmaco rivoluzionario che si concentra su tumori aggressivi sia nei bambini che negli adulti, colpendo specificamente le cellule tumorali e risparmiando quelle sane.

NewCap viene scelto come nuova società di Investor Relation per BIOGENERA

È stato siglato un accordo con NewCap, società francese di Investor Relation, la quale si occuperà della gestione delle comunicazioni ufficiali di BIOGENERA SpA a partire dalla quotazione in borsa su Euronext di Parigi.

Thibaud Eckenschwiller è stato nominato Presidente di BIOGENERA, Maggio 2023

Il 2 Maggio 2023 l’assemblea dei soci di BIOGENERA ha approvato il bilancio 2022, in questa occasione è stato anche nominato il nuovo Consiglio di Amministrazione (CdA). Il Dott. Thibaud Eckenschwiller è stato nominato Presidente del CdA di BIOGENERA. Il Dott. Eckenschwiller è top manager del settore farmaceutico con ampia esperienza internazionale.

Giacinto d’Ettorre diventa membro del consiglio di amministrazione di BIOGENERA

È stato nominato il Dott. Giacinto d’Ettorre come nuovo membro del consiglio di amministrazione di BIOGENERA. Il Dott. D’Ettorre ha maturato una pluriennale esperienza nel settore farmaceutico a livelli dirigenziali. Attualmente ricopre il ruolo di Direttore Finanziario (CFO) presso una primaria azienda farmaceutica, e precedentemente ha ricoperto la carica di CFO dell’Europa presso SHIRE (ora incorporata in TAKEDA), e CFO del Brasile per ROCHE.